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康哲药业(00867)捐赠首批CytoSorb®体外细胞因子吸附器用于重

发布时间:2020-02-21    来源:未知  浏览:


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智通财经APP讯, 快三平台下载, 康哲药业(00867)发布公告,集团与2020年2月19日与签订协议,约定将携手向中国大陆选定医疗机构捐赠首批CytoSorbents的CytoSorb体外细胞因子吸附器,用于临床评估其用于重症2019新型冠状病毒肺炎患者的效果。 CytoSorb已于201


  智通财经APP讯,快三平台下载,康哲药业(00867)发布公告,集团与2020年2月19日与签订协议,约定将携手向中国大陆选定医疗机构捐赠首批CytoSorbents的CytoSorb®体外细胞因子吸附器,用于临床评估其用于重症2019新型冠状病毒肺炎患者的效果。

  CytoSorb®已于2012年在欧洲上市销售,是获得CE的Ⅱb类医疗设备认证的产品,用于减少由细胞因子和其他炎症介质从而减轻机体系统性过度炎症反应(细胞因子风暴)。CytoSorb®疗法的目标是治疗或预防由细胞因子风暴导致的危及生命的并发症,如休克、快三平台官网急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和其他器官衰竭。

  CytoSorb®在全球58个国家销售,迄今为止已被用于超过8万例患者的治疗,这些患者包含由细菌和病毒引起的败血症患者,在一般情况下CytoSorb®具有良好的耐受性及安全性。近期,中国大陆暴发严重的2019冠状病毒疾病(COVID-19),已有多篇医学文献表明相当比例的危重 COVID-19患者有高炎症反应,在许多情况下,由此产生ARDS、休克和多器官衰竭,从而导致患者预后不良或死亡。

  鉴于上述情况,公司与CytoSorbents达成紧急协议,约定携手联合捐赠首批特定数量的CytoSorb®血液凈化盒给中国大陆选定医疗机构,快三平台官网以支持将CytoSorb®用于出现高炎症反应且需要使用体外血液净化(连续肾臟替代疗法(CRRT)/ 体外膜氧合(ECMO)等)的COVID-19危重患者救治的临床评估。

  为满足疫情防控需要,集团将根据中国国家药品监督管理局(NMPA)《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》等相关规定,向有关当局申请紧急进口 CytoSorb®,以尽快将其捐赠至选定医疗机构。根据临床评估的效果,集团可能适时与CytoSorbents展开进一步商业合作。

  CytoSorb®尚未获得NMPA的上市批准,其对COVID-19重症患者的疗效未经验证,具有高度不确定性,不能在中国大陆用作商业用途。


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